【拜耳】GMP内审员培训课件

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生产基地

山东生产基地:

山东厂区占地面积接近150亩,其中厂房面积近10万平方米,拥有发酵、提取和化学合成全方面的生产能力。全部生产过程由质量检验部门采用最新型分析仪器进行检验,加上严格的质量管理程序,确保为公司客户提供始终如一的品质。2017年工厂获得了三个主打抗癌产品的药品GMP证书及CEP证书。

山东厂区主要生产抗肿瘤、心脑血管、抗菌、免疫系统等重大疾病治疗药物。


江西生产基地:

江西厂区占地面积4万多平方米,建有7个生产车间,配套功能齐全。主要擅长氯磺化,氰化,加氢,重氮,霍夫曼降解等反应。2019年初工厂主打抗艾滋产品顺利通过FDA官方现场审计。

江西厂区主要生产抗病毒类(抗乙肝,抗艾滋病)药物中间体。


河北生产基地:

河北厂区已获得ISO9001:2008质量管理体系、ISO14000环境管理体系和OHSAS18000职业安全健康体系认证,拥有安全生产许可证书和三废排放许可证书。构建了化工—生物—环保—医药研发平台、小试—中试—工业化转化平台。 中试和生产车间概况:

•1个中试车间、5个生产车间,拥有100余台搪玻璃、碳钢和不锈钢反应釜和生物酶催化转化反应装置(中试车间50L-500L、,生产车间1000L-6300L)。可实现公斤级和吨级产品生产,配备11条柔性生产线,能够满足多品种生产要求。

•设施齐备的普通合成单元、化学工程单元(滴加、萃取、精馏、过滤、干燥、精烘包单元)。

•可完成-40℃至250℃高低温反应。

•辅以:小型氢化反应装置,计量、蒸馏、真空装置,大容量精馏装置,真空干燥系统,热油、蒸汽、过滤和离心装置,净水系统,DCS控制系统,废气排放监控室、制氮机组和制冷装置。

公用工程概况:

•固体原料库、液体原料库、液体储罐区、常温成品库、低温成品库。

•双回路供电,高、低压配电室,配套自备发电机组。

•制冷机组,稳定提供-15℃和-40℃冷冻盐水。

•自动给水装置,配套生产用净化水系统、循环水泵、消防水泵和水池。

•锅炉给水系统,实现蒸汽和热水的高效热交换。

•水喷射真空机组、罗茨-水喷射真空机组,可实现高真空度操作体系。

•全无油空压机为压缩空气动力源,高纯制氮装置,充分保证生产全过程保护。

•生物、理化污水处理系统,处理后废水排入园区市政管网。多套尾气降膜吸收装置,确保达标排放。

河北厂区主要生产医药中间体/手性化合物,手性合成、化学/酶催化等。

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